电子通用技术文档（eCTD）申报“金字塔”的构建与评价

同写意论坛第62期活动安排更新

今年以来，CDE在加快建立eCTD系统并争取年底前按新系统实行电子申报和审评。7月21日由药品审评中心组织的eCTD主题培训与研讨会落下帷幕，会议场面火爆，一座难求。在即将到来的同写意论坛第62期活动中，前FDA资深审评专家孙立英，辉瑞制药亚洲药品注册团队经理张敏以及拜耳医药国际递交管理负责人黄娜，将联手为大家演绎一场写意风格的eCTD培训，其中张敏和黄娜便是“721”培训的主讲人。

报告主题将以“金字塔”为主线，三位报告人受CTD平面三角形的启发，将为大家诠释eCTD的三维金字塔逻辑——从注册申报语言、建筑几何语言和计算机编程语言，为您解读这个药品电子注册申报的“金字塔”基准。从“识规矩”到“进芳园”，带我们在轻松愉快中登顶eCTD金字塔，赢取药品法规注册链“最后一环”，也许正是“最后一环”之胜让您脱颖而出，赢得先机。课程内容更新如下，八月初的南京玄武湖畔，eCTD申报“金字塔”课程与您不见不散！

主办

同写意新药英才俱乐部

时间
   8月4-5日 南京

地点

  南京∙曙光国际大酒店

承办

北京梓潭管理咨询有限公司

同写意（北京）科技有限公司

支持单位征集中

孙立英 Leon Sun

前美国FDA评审组长

美国三泰公司和北京三泰云技术公司创始人

孙立英教授曾任沈阳军区总医院心血管外科医生，第三军医大学副主任，副教授。1992年出国后，先后任美国军医大学(USUHS)分子创伤分子实验室主任、国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授，杜克大学前列腺中心数据库主任/教授, 美国国立卫生研究院(NIH)/国家癌症研究所(NCI)项目主任/统计学家，美国FDA评审组长/资深流行病学家，主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间，负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管，审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互连网、IT等多学科知识，他的团队已开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。

张敏 Michael Zhang

亚洲药品注册团队经理 

辉瑞（中国）研究开发有限公司

张敏任职于辉瑞全球药品安全及法规运营部门，2012年至今担任亚洲药品注册团队经理，主要负责亚太地区药品注册申报运营管理，协调注册文档翻译以及电子通用技术申报技术推广和持续改进的咨询服务。自2009年起开始支持公司内部关于美国、欧洲、日本以及澳大利亚等ICH成员国及发达国家和地区的电子申报编辑运营，拥有丰富的eCTD/NeES电子通用技术文档编辑和申报实战经验，并多次参与国内外相关的学术会议和专题讨论。近期他受邀作为主题演讲嘉宾参加了2017eRA药品法规事务信息技术大会，介绍了亚太地区电子申报信息技术的最新发展动态。张敏毕业于美国东北大学，获得了医药法规注册理学硕士学位。

黄娜 Sophia Huang

国际递交管理北京区负责人
拜耳医药保健有限公司

黄娜现任职于拜耳医药保健有限公司国际研发中心（北京）药政事务合规运营及信息优化部门，2015年起担任国际递交管理北京区负责人。主要负责拜耳在欧美国家处方药新药上市前的eCTD编写支持工作以及所有新加入eCTD递交国家（如海湾国家、南非等）的全程工作，主要任务是协助建立内部流程，推广电子通用技术申报，并提供eCTD全生命周期的撰写编辑及递交。此外，自2016年起还同时负责非处方药在除美国外的全球其他国家的eCTD全部相关工作。 2009年，加入拜耳医药保健有限公司，历任国际研发中心国际注册合规管理北京区负责人，全球注册事务高级经理(就职于德国总部)。2007年毕业于英国爱丁堡龙比亚大学，获得生物医学硕士学位。专业特长为全球药品注册合规管理、ICH eCTD递交业务管理等。

日程

培训

09:00-10:00 

eCTD：药品电子申报注册的“金字塔”基准

张敏

10:00-10:50 

eCTD：中国药业走向世界的必由之路

孙立英

10:50-11:10 茶歇

11:10-12: 00

全球eCTD实施现状、未来趋势及最新技术分享

张敏

12:00-13:30 午餐

8月4日上午

eCTD金字塔——药品法规注册链“最后一环”

8月4日下午

eCTD金字塔的构建与评价——文档准备、软件使用和审评人员的三位一体

13:30-14:15 

eCTD金字塔基础知识介绍

黄娜

14:15-15:00 

eCTD的电子化基础——电子文档编辑技术及文档管理系统

张敏

15:00-15:45 

eCTD系统：用户类型、注册文档类型、供应商、费用

孙立英

15:45-16:10 茶歇

16:10-17:00 

eCTD申报准备流程及系统软件工具联动应用

黄娜

17:00-17:50

欧-美-日-中国的eCTD系统与生命周期

孙立英

09:00-09:45

从审批员的视角看eCTD

孙立英

09:45-10:15

全球实施eCTD国家地区经验实例分享

黄娜

10:15-10:30 茶歇

11:30-12:00

 ICH-eCTD:质量Q、安全S、有效性E的多学科M无缝整合

孙立英

12:00-13:15 午餐

8月5日上午

eCTD金字塔实施案例分享

8月5日下午

eCTD金字塔中国造——中国实施eCTD申报的政策方向与落地实施

13:15-14:00 

中国实施eCTD申报的困难问题及解决方案建议

张敏 黄娜

14:00-14:45

CFDA药审中心关于eCTD两个征求意见稿的解读

孙立英 黄娜 张敏

14:45-16:00 写意问答

主持：程增江（同写意论坛发起人）

本次活动全部采用线上注册的方式

注册链接

http://tongxieyi62.bagevent.com

会场席位有限，请预参加者尽速报名！

开放时间

6月27日-8月3日 

注册价格呈阶梯式递增

注册报名

注册费用

普通嘉宾：3000元/位

同写意2017年度会员1500元/位

现场注册：3300元/位

会员可享有会场专属席位

会籍申请可咨询同写意秘书处 

交通

• 南京南站：乘坐地铁1号线至南京站下，4号出口西行100米（全程13站，约40分钟）    

• 禄口机场：乘坐S1号线至南京南站下（全程7站，约50分钟），转1号线至南京站下，（全程13站，约40分钟）4号出口西行100米。                        

• 南京站：地铁4号出口西行100米。   

住宿

• 南京曙光国际酒店（会议酒店）

地址：南京龙蟠路107号

房型：标准间  同写意团购价370元/间，含早/湖景大床 同写意团购价410元/间，含早 

联系人：叶飞 13913946780 

会场附近酒店

• 榴莲小星糖果酒店（南京玄武湖店，距会议酒店约600米）

• 如家快捷酒店（南京火车站小市地铁站店，距会议酒店1.0km）

住宿交通

会议咨询

秘书处：010-83634290/010-83634390

邮箱：txy@tongxieyi.com

联系人：李珍珍 13522802756

             李自谋 15201268009

活动支持：李佳媛 17718589627

商务合作：张明玥 15101686528

本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

  媒体支持  

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