同写意论坛106期 | 2020新药临床研发成败案例分析
主办单位 | 同写意新药临床研发俱乐部
协办单位 | 苏州吴中经济技术开发区招商局（东太湖科技金融城）、苏州吴中生物医药产业园发展有限公司
承办单位 | 同写意（北京）科技发展有限公司、同写意（北京）科技发展有限公司苏州分公司
大会主席 | 王在琪博士
时 间 | 9月24日-25日
地 点 | 苏州市吴中区石湖金陵花园酒店
邀请辞
熟练掌握GCP并不意味着能自如地驾驭创新药的临床研发，好比很多刚拿到驾照的司机其实就是马路杀手。作为长期的仿制药大国，中国对于创新药临床开发经验极为匮乏，合格的老司机--首席医学官更是稀缺，暗含的新药临床开发失败的风险大到让人想想就觉得得脊背发凉，而一个新药临床失败了往往就是一个创新机构倒下了。
2019年9月，同写意第96期，申华琼博士率30位临床研发专家和临床审评专家，到青城山展开全球临床研发失败与成功案例分析，论证临床研发的正确模式。400位与会嘉宾会中会后纷纷表示学到了很多，期待什么时候再举办这样的活动！
于是，“新药临床研发成败案例分析”变成为了同写意年度品牌活动。去年上山，今年近水，会议选在苏州石湖边举办。论坛主席王在琪说，这个会把要我全部的力量贡献出来让大家受益，而五人导演组（王在琪，黑永疆，彭彬，申华琼，华烨）从上次青城山会议后便开始了不停歇的筹备。
本次会议报告专家遴选CMO，多位Leading PI和临床审评专家，采用20分钟实例分享+10分钟专家点评的方式，通过对成功与失败案例的多角度分析，让中国新药公司避免重蹈失败的覆辙，分析如何转败为赢的智慧，帮助与会者提高新药上市胜算的概率。
同写意论坛发起人 程增江博士
临床前缺陷导致的临床试验失败
策划：王在琪博士、申华琼博士
9月24日 09:00-12:00
关注要点
靶点选择：靶点和疾病的关系不确定
疾病生物学和药物开发计划脱节
临床前结果的可预测性
新药风险的评估及控制
内容安排
导致NDA 撤回的临床失败源头案例分析
王在琪：应世生物CEO、同写意新药临床俱乐部常务理事
昂贵的多个临床试验失败：抗Kras案例分享
任瑞宝：上海瑞金医院血液病研究所所长
免疫药物靶点的选择与验证失败案例分享
夏谷良：罗氏上海创新中心免疫研发负责人
疾病生物学和临床试验脱节：适应症及人群的选择
孔 燕：北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科副主任医师
临床前结果的可预测性， FGFR抑制剂失败案例分享
闻丹忆：上海立迪生物董事长
非临床安全性评估对临床研究成败的影响
解建勋：杨森制药研发非临床安全性中国区负责人
点评嘉宾
彭 彬 任瑞宝 陈晓媛 黑永疆
如何基于对疾病生物学的理解，转败为赢
策划：申华琼博士、彭彬博士
9月24日 14:00-18:00
疾病生物学特性对药物研发的影响
转败为胜的案例给我们的启示
基于对疾病生物学理解的临床试验设计技巧
在试验早期阶段生物学标记的意义
内容安排
基于对疾病生物学理解的临床试验设计案例分析
申华琼：天境生物CEO、同写意新药临床俱乐部副理事长
转败为胜，扳回c-met抑制剂屡战屡败的局面
彭 彬：上海岸迈生物科技有限公司CMO、同写意新药临床俱乐部常务理事
从Iressa的成败，看biomaker driven的临床研究
陆 舜：上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任
疾病生物学特性对药物临床研发的影响
沈 琳：北京大学肿瘤医院副院长、同写意新药临床俱乐部顾问
转败为胜，开创肺癌治疗历史新纪元, EGFR TKI 的故事
吴一龙：广东省人民医院副院长，广东省肺癌研究所所长
创新药失败案例分析：关注靶点，药物，人群，剂量
陈晓媛：清华大学医学院研究员
点评嘉宾
黑永疆：再鼎医药CMO、同写意新药临床俱乐部常务理事
华 烨：烨辉医药科技有限公司创始人CEO、同写意新药临床俱乐部理事长
策划：黑永疆博士、华烨博士
9月25日 09:00-16:00
关注要点
临床方案设计导致的失败案例分享
试验操作导致失败
影像学/生物标志物因素导致失败
统计为主要原因的设计问题
研究设计思考：近期乳腺癌临床研究案例
何 静：阿斯利康中国研发中心负责人
PD-1/PD-L1单抗III期研究失败案列分析
周 辉：信达生物临床科学与战略部副总裁
一成一败——PD-1/PD-L1肝癌研究带来的思考和启示
杨建新：基石药业CMO
临床研究凭何论成败：一个桥接研究引发的思考
贺舒览：亚盛医药临床开发副总经理
从另一个角度考虑“失败”的临床试验
Rociletinib开发失败案例分析
戚 川：罗氏药品临床研发亚太中心治疗领域负责人
彭 彬：上海岸迈生物科技有限公司CMO、同写意新药临床俱乐部常务理事
黑永疆 华 烨
同写意2020年部分活动预告