其他
写意会员丨楷拓生物:核酸药物/疫苗与基因细胞治疗CDMO服务
楷拓生物是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司,旨在为基因细胞治疗药物和核酸药物从产品研发、质量研究、临床应用至产业化阶段提供全产业链的一站式CDMO服务。
公司立志打造顶尖工艺技术平台,以高质量规模化质粒工艺开发与生产、mRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大核心技术服务平台为起点,先后与多家医药企业达成合作,并将在新技术应用领域持续布局, 愿景成为新一代创新生物科技行业之楷范。
业务范围
以“构建先进平台、行业发展,为基因/核酸药物保驾护航”为发展目标,公司以质粒规模化生产工艺及质控技术和mRNA规模化生产工艺及质控技术两大核心技术平台为起点,并将在基因与核酸药物领域持续布局。
成熟的质粒制备平台
楷拓生物提供研发和GMP级高质量合规质粒,可应用于AAV、CAR-T、干细胞、mRNA等多种产品,1-500 L 高灵活度规模化GMP质粒工艺平台、基于QbD理念的工艺开发和产品生产和成熟的IND临床申报经验,楷拓可为全球客户提供从非注册临床研究、IND申报、临床阶段至商业化生产不同应用的质粒CDMO服务。
mRNA一站式端到端服务可满足mRNA疫苗和药物从研发、中试、规模化生产及检测的各阶段要求,实现从质粒到mRNA到成品的一站式端到端服务,帮助客户推进药物上市速度,缩短药物研发及生产周期。在质粒到成品的端到端解决方案中,IVT和纯化过程可选择模块化的工艺方法,并提供微流控、Max Mix两种不同的下游递送工艺选项。
产能布局
楷拓生物在苏州和武汉设有研发中心和产业化基地,GMP厂房面积超过10000㎡,投入4条质粒 GMP生产线、2条mRNA+3条LNP GMP生产线、2条GMP无菌灌装线,同时配有QC和配套公用设施。产能灵活性强,会有不同规模可供选择,质粒 GMP生产线包括1条20L-100L、1条500L 、2条50L三种规模;mRNA GMP生产线包括1条2 L mRNA、1条20 L mRNA两种规模。GMP车间严格按照符合NMPA和FDA、EMA、WHO等国际标准设计,建设国际级基因治疗药物和核酸药物研发中心及生产基地。楷拓生物致力打造基因细胞药物、核酸药物全产业链一站式创新CDMO服务平台,成为全球药物研发及生产企业的可靠合作伙伴。
技术优势
质粒工艺楷拓生物拥有高密度发酵培养产业化工艺,产量可达g/L;质粒裂解核心技术,可实现500L体系的产业放大,并通过优化稀释倍数、裂解比例、裂解时间、中和时间等关键参数,使连续裂解工艺的裂解效率稳定在90%以上;在分析部分,质粒分析平台解决质粒拓扑异构学研究的世界级难题。
mRNA工艺团队在mRNA及其脂质体包裹方面具有从工艺研究到生产及质量检测的全套产业经验。已建立易放大的高加帽率mRNA工艺平台,有效减少双链RNA等具有强烈非特异免疫源性的杂质,提高mRNA完整度,且物料成本降低至优化前的1/5;楷拓还着手攻克LNP递送技术的专利壁垒,探索环形RNA等新一代产品的生产工艺开发。
团队力量
楷拓生物核心团队来自于美国哈佛大学、美国加州大学、美国俄亥俄州立大学、美国东北大学、瑞典斯德哥尔摩大学、清华大学、天津大学、中国药科大学、军事医学科学院等国内外知名院所,以及国际国内顶尖生物医药公司,在基因治疗与核酸治疗领域均拥有丰富的研发、技术和管理经验,曾成功将多款基因细胞治疗产品和核酸药物推向临床至产业化阶段。
质粒工艺平台核心团队具有10多年的工艺积累及经验,主导建立了国际上首创的质粒富集工艺,主导的重组裸质粒产品进入了Ⅲ期临床阶段;mRNA和LNP工艺平台海归团队具有多年mRNA和LNP的产业经验和学术背景,贯穿整个药物研发及生产,掌握多套国际领先的上下游工艺及专有工艺检测方法,团队国内外在mRNA疫苗和药物R&D及CMC累计丰富经验,包括30+管线、20+IND临床和COVID商业化疫苗。
楷拓生物质粒工艺平台可为AAV、CAR-T、干细胞等不同类型的产品提供GMP合规原材料。同时,为填补国内外生物医药领域对mRNA技术平台的合作需求,楷拓生物搭建了覆盖全产业链的专业团队和mRNA厂房,实现从质粒到成品的端到端生产,解决半成品周转大幅增加了成本和挑战的行业痛点,为mRNA疫苗/疗法提供 “质粒-mRNA-成品” 全流程CDMO服务。
邮箱:yuhua.liu@catugbio.comjianhua.zhao@catugbio.com
官网:www.catugbio.com
同写意新药英才俱乐部 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,十八年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
尊享多重企业/机构会员特权
● 分享庞大新药生态圈资源库;
● 同写意活动优享折扣;
● 会员专属坐席及专家交流机会;
● 同写意活动优先赞助权;
● 机构品牌活动策划与全方位推广;
● 秘书处一对一贴心服务。
入会请联系同写意秘书处
同写意新药英才俱乐部会员机构 (上下滑动查看更多)
镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 |申基生物 | 楷拓生物 | 森松制药工程 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达 | 乐纯生物 | 洁维生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生医药丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨益诺思生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨中美冠科丨科文斯丨卫信康丨龙沙(Lonza)丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰(中国)丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿生物丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨恒诺康丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本