写意兰州丨中国生物药的产业化与商业化之路
为探寻我国生物制药的转型升级之道，加速研发与制造之间融合创新，6月30日，借着百林科层析填料兰州智能智造基地二期开业的契机，同写意与百林科联合举办总裁会客厅特别活动“写意兰州”，邀请来自生物工艺、产业投资界的60多位专家相聚塞上江南---兰州。
我们用4份报告和1场圆桌讨论以飨诸君，畅聊生物工艺的未来，拥抱本土生物制药的收获季。
写意报告
黄玮
复宏汉霖首席运营官、高级副总裁
生物药连续化生产技术与法规
通过连续化生产能够降低一些人为的干扰因素，使整个过程更可控、质量更可控。在大幅提高生产率的同时可降低误差、减少污染。但连续化生产需要前期大量投入资本、人才和技术，中国仍然存在核心技术与经验壁垒。从监管的角度看，如何拥抱这个新生事物，让它从概念真正走到商业化阶段，还是一个充满挑战的过程。
邢丞
生物药投资的新趋势
中国创新药的发展总体呈震荡向上的趋势，只不过我们今天所处的状态相对低点。近几年的本土创新不断前移，推动产业进一步升级，积累了非常多的优秀人才。CRO和上游供应链企业的保障、监管体系与国际接轨等行为也为行业前进提供了充足的弹药。目前，中国药企已从最初的“国外引进”到现在的“授权出海”，从fast-follow过渡到FIC的自主创新，与MNC的合作也愈加频繁。加强自身优势的同时，药物数据仍是关键。
秦民民
乐普生物CTO
ADC药物工艺开发、放大和商业化生产策略
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ADC药物生产涉及连接子药物、抗体、ADC DS和ADC DP；新一代定点偶练技术提高了药物的安全性和有效性，但同时也进一步增加了生产工艺的复杂性和生产成本。另外，ADC生产涉及高活分子，对生产厂房的设计和环评也有特殊的要求。在进入关键临床和NDA申报阶段，生产规模需要放大以满足商业化生产需求和成本控制，同时要对生产工艺和产品做表征研究，确定关键质量属性（CQA）和影响CQA的工艺参数和可接受范围，从而制定出工艺控制策略，再通过在商业化规模和缩小模型对生产工艺的全面和系统地验证，以保证能持续提供安全和有效的药品。供应链也是持续供药的关键一环，随着国内供应商的发展和不断成熟，逐步实现国产化替代也是ADC规模化生产的一个趋势。
马骏
君实生物副总经理
制药行业数字化转型的思考和数字化供应链略
数字化转型是指由数字化技术为基础的管理创新，而非传统意义上的企业转型数字化。转型的本质是在数字化技术支撑下的战略选择规划，是战略驱动而非技术驱动，数字化转型对准的不是“数字化”是对准战略方向和模式变革，实现体系重构、流程再造和能力重塑。赋能企业核心竞争力。按照业务转型方向和价值空间大小，数字化转型可实现的价值效益可分为生产运营优化、产品/服务创新、业态转变等三个类别。
写意讨论
• 有很多企业还在用信息化的脑袋在做数字化。数字化不是信息化，企业需要进行数字化转型，但管理层要想清楚转型的目的，一旦开始就很难回头。
• 以前信息化更多是信息互联，帮助管理流程高效，解决效率问题。今天的数字化转型，强调的是基于数字化技术的管理模式的转变，为企业持续的经营带来活水。
• 数字化要解决什么？是模式创新，是面向未来的竞争力模型的进步。比如数字孪生，现在很多企业在做数字化工厂，从设计到施工、验证等实现数字化，核心是解决优化问题，提升生产效率和质量合规。
• 对于大型企业，主要做的不是全过程的数字化，而是要做数字化机制，需要考虑让数据如何产生效益。
• 做药也一样，需要大量数据收集。从每一个工艺步骤中获得产品信息、质量属性，然后通过大数据分析，建立起模型。当产能和效率提高后，就能塑造品牌。
• 对于企业家来说，需要有一个顶层设计，即做数字化要解决什么问题，建立数字化的钱将会通过什么样落地方式产生回报。
• 产品质量主要依靠设备供应商、材料供应商和原辅料供应商，他们的产品质量可靠稳定，我们的产品质量才会可靠稳定。
• 上游的技术创新才能够带动下游技术的更新和进步。
• 企业初始阶段的决定武器是研发能力，从临床前开发到临床后研究，研发能力贯穿始终。但数字化会带来持续的进步，是面向未来的竞争力模型的重要基础。
• 做事之前，要想好未来的项目需要这件事做到什么程度，自己的能力和目标是否匹配。
写意花絮
END
总裁会客厅系列活动
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